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吉林吉尔吉药业小容量注射剂顺利通过新版GMP认证

  2011年10月吉林吉尔吉药业有限公司成为吉林地区首家通过新版口服固体制剂GMP认证的企业。经过一年多的精心准备,吉林吉尔吉药业有限公司又迎来了国家食品药品监督管理局GMP认证专家组对我公司小容量注射剂生产线的动态现场检查。通过5天紧张有序的现场动态检查,吉林吉尔吉药业有限公司申请认证的小容量注射剂生产线顺利通过了GMP认证检查。

  2013年5月15日,专家组成员听取了公司的GMP实施情况汇报。随后专家组对公司的生产环境、机构与人员、厂房与设施、物料与产品、质量管理、生产管理等方面进行了细致的检查,并对相关工作人员就相关专业知识进行现场提问,员工们经过前期的准备和培训,都给出了合格的答案。

  在为期5天的认证期间,GMP专家们严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求进行了全面而细致的审查,在最后的总结会上对检查结果做了简要通报,对企业整体情况给予了充分肯定,现场检查通过。认证检查结果于2013年9月30日在国家食品药品监督管理局网站上予以公示,并于2013年10月16日发给《药品GMP证书》。

  此次小容量注射车间GMP认证能够顺利通过,得到了药监局有关部门领导的大力支持,也离不开员工们辛勤得劳动。

  为保证GMP认证工作按时完成,公司成立了以总经理为组长,各部门负责人为成员的工作小组,分别负责硬件准备和软件编制。为保证GMP认证工作能够顺利通过,各部门加班加点,克服自身困难,多次进行内部自检,积极开展培训工作。认证通过是对他们辛勤劳动最好的褒奖。

  吉林吉尔吉药业有限公司小容量注射剂顺利通过GMP认证,不仅使公司的发展再上一个新台阶,也标志着公司GMP规范化管理水平得到进一步的提升,为公司的进一步发展奠定了良好的基础。



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