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复方胃特安胶囊III期临床试验研究启动

  2011年8月13日在山西太原,来自山西、天津、陕西、辽宁、黑龙江、吉林等省市的专家学者共同召开了“复方胃特安胶囊III期临床试验研究启动会”。这标志着复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的III期临床研究的正式开始。
  复方胃特安胶囊是我公司开发的中药第6类新药,主要由黄芪、白芍、延胡索、枳壳、鲜梅花鹿茸、蜂胶、甘草组成,具有温脾健胃、理气止痛之功效。用于治疗胃脘痛脾胃虚寒证,症见胃痛隐隐,喜暖喜按,每遇冷或劳累易发作或加重,空腹痛重,得食痛减,舌质淡嫩,边有齿痕,苔薄白,脉沉细或迟。
  临床前药效学研究显示复方胃特安胶囊有抗浅表性胃炎、消化性溃疡的作用,并有明显的止痛作用;毒理实验未发现明显的毒副反应。在已经结束的II期、IIB期临床研究中,复方胃特安胶囊组的胃脘痛疗效有效率为93.33%,中医症候疗效有效率为96.67%。揭示复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证安全、有效。
  此次多中心临床试验研究将在6个国家药品临床研究基地同时展开,分别是山西省中医院、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属医院、陕西中医学院附属医院、黑龙江中医药大学附属第一医院。
  在III期临床试验研究启动会上,各位专家对临床研究方案的制订、实施及相关事宜进行了深入的讨论,最后达成共识。并期望这一专利创新药物顺利完成临床试验研究,尽快通过审评拿到新药证书及生产文号,为广大医患提供更好的用药选择。

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